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hth华体会Paxlovid将为“国谈”大幅降价?国产在研新冠药上市进程“加油门”行业动态

发布时间:2023-01-03点击数:

  近日,延期举行的2022年医保目录谈判传出确切时间和地点,新冠治疗口服药物辉瑞Paxlovid和真实生物阿兹夫定因其通过形式审查而备受业内关注,“国谈”能否促成Paxlovid大幅度降价成为焦点。与此同时,面对新冠感染人数的增加,国内药企纷纷推进研发,意在及时满足市场对新冠口服药物的迫切需求。

  近日,财联社记者从医药企业人士处获悉,2022年国家医保谈判的时间和地点已确定,“时间为1月5日至1月8日,已经通知完企业,应该不会变了。”

  据悉,国谈通过形式审查的药品名单中,国内获批的新冠口服药物——辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定也在列。不过,阿兹夫定提交的材料为艾滋病适应证,此次其新冠适应证会否参与国谈?对这一问题,财联社记者尚未获得明确回复。

  在国内新冠感染人数不断上升的当下,新冠口服药物能否通过国谈进入国家医保目录备受瞩目,而一旦谈判成功,必将大大增加两款药物的可及性。

  实际上,Paxlovid于今年2月在国内获批上市,此前曾以2300元/盒的价格被临时纳入医保,在医保定点医院处方Paxlovid即可享受医保报销待遇。同时,近期还有网hth华体会传消息称,北京计划在各社区医院配置Paxlovid,对社区医生进行培训后,由社区医生指导辖区内新冠患者服用进行抗病毒治疗,相关费用纳入北京医保甲类报销。

  河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩对财联社记者表示,Paxlovid已临时附条件纳入医保,但纳入北京医保甲类结算和参加国谈是两回事。“国谈是国家医保目录每年动态调整的工作要求,Paxlovid与阿兹夫定只是众多符合国谈条件品种中的两个,与他们现在就能够医保报销是两种概念,国谈成功更意味着‘转正’。”

  据财联社记者统计,从前几年的医保谈判成交价格来看,2021年目录外新药平均降价61.71%,前两年是60.7%和50.64%。辉瑞的Paxlovid能降价多少,是这次国谈最大的看点之一。

  对此,资深医药行业专家张廷杰对财联社记者判断道,“个人觉得最后谈判的价格不一定会腰斩,不会降很多,因为Paxlovid不只是在中国卖,而且在中国的定价已经比美国本土(的政府采购价)低。中国新冠口服药物市场目前虽然是最为庞大的,但正是因为体量大,价格的稍有异动都事关整个品种的价格体系和定价策略,辉瑞或许不希望形成价格洼地。”

  但郑佩不认同这一观点,他对财联社记者表示,从历届国谈降幅来看,国谈的主要逻辑是企业在面临医保局谈判的时候,拿价格换取进入国家医保目录的资格。“我个hth华体会人认为,虽然国谈不像国采那样有销量的承诺,但是近期新冠用药市场井喷,需求空前加大,相当于带量采购。且Paxlovid面临阿兹夫定以及其他公司将要上市新药的竞争,从快速抢占市场,提高患者可及性,以及提高企业美誉度角度来讲,Paxlovid或会考虑接受国谈的降幅。”

  “医保局从节约国家医保资金的角度来考虑,会在国谈的时候尽力压价。个人预测降幅可能在50%以上,甚至更高,这一道理放在阿兹夫定上也是一样的。”郑佩补充道。

  值得注意的是,Paxlovid和阿兹夫定赚足大众眼球的当下,还有众多新冠口服药物正预备出场,满足市场有增无减的迫切需求。

  据财联社记者了解,3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂是全球新冠口服药物研发的两大热门。国内创新药企在Paxlovid同一作用机制——3CL蛋白酶抑制剂路径上的研发进展喜人,例如先声药业(的SIM0417、众生药业002317)(002317.SZ)的RAY1216、前沿生物(688221.SH)的雾化FB2001都已前进到三期临床。

  其中,先声药业的SIM0417是国内3CL蛋白酶抑制剂口服小分子药物首个Ⅱ/Ⅲ期临床研究入组完成的项目。据江苏省药监局官方微信,SIM0417预计将于明年2月获批,或将成为我国首个获批上市的拥有自主知识产权的国产新冠口服3CL蛋白酶抑制剂。

  近日,远大医药(00512.HK)公告称hth华体会,公司自主研发的抗新冠3CL蛋白酶抑制剂口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。现有临床结果显示,该药安全性和耐受性良好,同时,患者给药后显示出了临床症状改善、核酸转阴时间缩短,以及病毒载量快速下降的治疗效果。据悉,远大医药已完成GS221的31项专利布局(含4项海外专利申请),其中已有6项专利获得国家知识产权局正式授权。

  而研发进度曾与阿兹夫定齐头并进的RdRp抑制剂型新冠口服药物君实生物的VV116,近日也传来消息。12日29日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验,其结果表明,对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者,在至持续临床康复时间方面,国产VV116非劣于Paxlovid,且安全性更好。

  在RdRp抑制剂方向,还有歌礼制药的ASC10位于一期临床,科兴制药(688136.SH)的SHEN26位于二期临床,华润双鹤600062)(600062.SH)的N-20在预备进行临床试验。而在AR拮抗剂方向,开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺也已到达三期临床。

  有业内观点认为,在春节前后,我国将迎来新冠口服药物上市的井喷期,另有外企也加快了新冠口服药物进入境内的步伐。12月29日晚间,中国生物制药(01177.HK)发布公告,旗下子公司正大天晴与平安盐野义签订新冠口服药物Ensitrelvir(恩赛特韦)中国大陆地区的推广协议,合作期限为5年。而且根据中生制药公告以及盐野义官网最新数据报告,恩赛特韦的效果和安全性明显好于Paxlovid。

  截止财联社记者30日发稿时,国家药监局发布消息称,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。

  郑佩非常看好国产新冠口服药物未来的市场前景,他对财联社记者解释称,一是近几年我国药品研发能力取得长足发展和进步hth华体会,特别是小分子靶向药研发和生产能力已经位居世界先进水平;二是我国头部研发企业和生产企业在研发业务发展上,不管是资金,还是技术都是走的国际路线,可以很快融入到全球化市场中;三是国内和全球的新冠治疗市场容量,都为新冠口服药物提供了可观、可期的市场前景。

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