hth华体会Paxlovid将为“国谈”大幅降价？国产在研新冠药上市进程“加油门”行业动态

　　近日，延期举行的2022年医保目录谈判传出确切时间和地点，新冠治疗口服药物辉瑞Paxlovid和真实生物阿兹夫定因其通过形式审查而备受业内关注，“国谈”能否促成Paxlovid大幅度降价成为焦点。与此同时，面对新冠感染人数的增加，国内药企纷纷推进研发，意在及时满足市场对新冠口服药物的迫切需求。

　　近日，财联社记者从医药企业人士处获悉，2022年国家医保谈判的时间和地点已确定，“时间为1月5日至1月8日，已经通知完企业，应该不会变了。”

　　据悉，国谈通过形式审查的药品名单中，国内获批的新冠口服药物——辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定也在列。不过，阿兹夫定提交的材料为艾滋病适应证，此次其新冠适应证会否参与国谈？对这一问题，财联社记者尚未获得明确回复。

　　在国内新冠感染人数不断上升的当下，新冠口服药物能否通过国谈进入国家医保目录备受瞩目，而一旦谈判成功，必将大大增加两款药物的可及性。

　　实际上，Paxlovid于今年2月在国内获批上市，此前曾以2300元/盒的价格被临时纳入医保，在医保定点医院处方Paxlovid即可享受医保报销待遇。同时，近期还有网hth华体会传消息称，北京计划在各社区医院配置Paxlovid，对社区医生进行培训后，由社区医生指导辖区内新冠患者服用进行抗病毒治疗，相关费用纳入北京医保甲类报销。

　　河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩对财联社记者表示，Paxlovid已临时附条件纳入医保，但纳入北京医保甲类结算和参加国谈是两回事。“国谈是国家医保目录每年动态调整的工作要求，Paxlovid与阿兹夫定只是众多符合国谈条件品种中的两个，与他们现在就能够医保报销是两种概念，国谈成功更意味着‘转正’。”

　　据财联社记者统计，从前几年的医保谈判成交价格来看，2021年目录外新药平均降价61.71%，前两年是60.7%和50.64%。辉瑞的Paxlovid能降价多少，是这次国谈最大的看点之一。

　　对此，资深医药行业专家张廷杰对财联社记者判断道，“个人觉得最后谈判的价格不一定会腰斩，不会降很多，因为Paxlovid不只是在中国卖，而且在中国的定价已经比美国本土（的政府采购价）低。中国新冠口服药物市场目前虽然是最为庞大的，但正是因为体量大，价格的稍有异动都事关整个品种的价格体系和定价策略，辉瑞或许不希望形成价格洼地。”

　　但郑佩不认同这一观点，他对财联社记者表示，从历届国谈降幅来看，国谈的主要逻辑是企业在面临医保局谈判的时候，拿价格换取进入国家医保目录的资格。“我个hth华体会人认为，虽然国谈不像国采那样有销量的承诺，但是近期新冠用药市场井喷，需求空前加大，相当于带量采购。且Paxlovid面临阿兹夫定以及其他公司将要上市新药的竞争，从快速抢占市场，提高患者可及性，以及提高企业美誉度角度来讲，Paxlovid或会考虑接受国谈的降幅。”

　　“医保局从节约国家医保资金的角度来考虑，会在国谈的时候尽力压价。个人预测降幅可能在50%以上，甚至更高，这一道理放在阿兹夫定上也是一样的。”郑佩补充道。

　　值得注意的是，Paxlovid和阿兹夫定赚足大众眼球的当下，还有众多新冠口服药物正预备出场，满足市场有增无减的迫切需求。

　　据财联社记者了解，3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂是全球新冠口服药物研发的两大热门。国内创新药企在Paxlovid同一作用机制——3CL蛋白酶抑制剂路径上的研发进展喜人，例如先声药业（的SIM0417、众生药业002317)（002317.SZ）的RAY1216、前沿生物（688221.SH）的雾化FB2001都已前进到三期临床。

　　其中，先声药业的SIM0417是国内3CL蛋白酶抑制剂口服小分子药物首个Ⅱ/Ⅲ期临床研究入组完成的项目。据江苏省药监局官方微信，SIM0417预计将于明年2月获批，或将成为我国首个获批上市的拥有自主知识产权的国产新冠口服3CL蛋白酶抑制剂。

　　近日，远大医药（00512.HK）公告称hth华体会，公司自主研发的抗新冠3CL蛋白酶抑制剂口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。现有临床结果显示，该药安全性和耐受性良好，同时，患者给药后显示出了临床症状改善、核酸转阴时间缩短，以及病毒载量快速下降的治疗效果。据悉，远大医药已完成GS221的31项专利布局（含4项海外专利申请），其中已有6项专利获得国家知识产权局正式授权。

　　而研发进度曾与阿兹夫定齐头并进的RdRp抑制剂型新冠口服药物君实生物的VV116，近日也传来消息。12日29日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid，且安全性更好。

　　在RdRp抑制剂方向，还有歌礼制药的ASC10位于一期临床，科兴制药（688136.SH）的SHEN26位于二期临床，华润双鹤600062)（600062.SH）的N-20在预备进行临床试验。而在AR拮抗剂方向，开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺也已到达三期临床。

　　有业内观点认为，在春节前后，我国将迎来新冠口服药物上市的井喷期，另有外企也加快了新冠口服药物进入境内的步伐。12月29日晚间，中国生物制药（01177.HK）发布公告，旗下子公司正大天晴与平安盐野义签订新冠口服药物Ensitrelvir（恩赛特韦）中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。而且根据中生制药公告以及盐野义官网最新数据报告，恩赛特韦的效果和安全性明显好于Paxlovid。

　　截止财联社记者30日发稿时，国家药监局发布消息称，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

　　郑佩非常看好国产新冠口服药物未来的市场前景，他对财联社记者解释称，一是近几年我国药品研发能力取得长足发展和进步hth华体会，特别是小分子靶向药研发和生产能力已经位居世界先进水平；二是我国头部研发企业和生产企业在研发业务发展上，不管是资金，还是技术都是走的国际路线，可以很快融入到全球化市场中；三是国内和全球的新冠治疗市场容量，都为新冠口服药物提供了可观、可期的市场前景。