每日要闻｜行业动态、科研hth华体会进展

　　◆ 数坤科技CT-FFR产品获NMPA三类证，数字人体技术持续打造心血管疾病AI诊疗全球标杆

　　据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，2月3日，数坤科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该软件可全自动评估冠状动脉血管任意位置血流储备分数，这是继冠脉AI、hth华体会卒中AI、胸部肿瘤AI、肺炎AI之后hth华体会，数字人体技术助力临床辅助诊断在临床准入的又一重大突破。数坤科技继2020年冠脉AI获批NMPA三类认证后，成为全球唯一在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有NMPA三类证的医疗AI高科技企业，为行业树立了心血管疾病一站式AI诊疗的全球标杆。

　　和铂医药发布公告公司已获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND）在美国启动单克隆抗体HBM1022的临床试验。HBM1022是一款利用和铂抗体集成平臺开发的针对G蛋白偶联受体（GPCR）蛋白 CCR8单克隆抗体。该抗体通过抑制CCR8阳性的调节T细胞，启动肿瘤微环境中效应性T细胞的肿瘤特异性杀伤，从而起到治疗肿瘤的作用。同时HBM1022能够同时识别人和食蟹猴的CCR8，并在临床前动物实验中验证了其抗肿瘤的功能活性。

　　三诺生物披露投资者关系活动记录表显示，公司CGMS产品已完成生物相容性实验和临床试验，注册申请已获得国家药品监督管理局受理，国家药品监督管理局在进行注册评审等工作，预计今年一季度取得NMPA审批通过。同时公司已经启动CE认证的注册申报工作，后续公司也将积极推动FDA的注册工作。公司将根据CGMS产品的时间安排按计划开展注册和临床试验工作，有序推动产品后续注册工作，尽快加速产品上市。公司CGMS产品预设了两条生产线，其中半自动化生产线已经建成，预计可以达到200万套的产能，全自动化生产线的生产能力会更强，公司将根据未来CGMS产品上市后业务发展情况对产能进行动态调整，以满足市场需求。

　　康泰生物披露投资者关系活动记录表显示，公司20价肺炎球菌多糖结合疫苗目前处于临床前研究阶段，用于预防由20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病，如肺炎hth华体会、脑膜炎、败血症和菌血症等疾病，相比于13价肺炎球菌多糖结合疫苗，增加了7种新的血清型，这些血清型均为侵袭性肺炎球菌疾病的病因，并与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）4针法及5针法两种接种免疫程序已完成临床试验，现已申请药品注册批件，并已完成注册现场核查及GMP符合性检查。

　　◆ 瑞龙诺赋海山手术机器人辅助完成猪的子宫及双侧附件切除术+双侧髂血管淋巴结清扫术

　　瑞龙诺赋首席妇科顾问、资深妇科机器人手术专家、郑州大学第一附属医院妇科纪妹教授于1月13日进行首台活体动物试验。纪教授在海山机器人系统辅助下顺利完成猪的子宫及双侧附件切除术＋双侧髂血管淋巴结清扫术，手术Trocar切口采用了接近腹腔镜手术的布局。在手术中，纪教授操作海山机器人，精准完成术区暴露、子宫动脉游离和凝闭离断、子宫颈远端离断、残端缝合等手术操作，在几近无血的状态下一气呵成完成手术。此后纪教授模拟进行了髂内外血管淋巴结清扫术，hth华体会在血管周围精准进行分离、电凝、切除等操作，将双侧髂内外血管完化，展现了海山系统优良的手术性能。纪教授术后评价：“瑞龙诺赋公司的海山系统采用完全分体的模块化设计，动物实验中展现了出色的临床手术能力，该系统和相关器械的表现完全可以进入并开展人体临床试验。”

　　◆《Cell Reports》：港大最新研究发现一种新的肿瘤抑制基因，可促进癌症的个性化治疗反应

　　香港大学李嘉诚医学院的研究小组发现，肿瘤抑制基因AKTIP的体细胞缺失可促进管腔内乳腺癌的发展和对内分泌治疗的抵抗力。这项研究提供了明确的证据表明，AKTIP的缺失是管腔乳腺癌的预后和治疗相关的染色体突变。关于JAK2/STAT3抑制剂是否可以逆转AKTIP缺失引起的内分泌耐药，有待进一步的研究。研究论文发表在期刊《Cell Reports》上。

　　◆《STTT》：研究表明雷公藤红素脂质体是一种有效的COVID-19治疗药物，可缓解严重急性呼吸综合征

　　四川大学魏霞蔚团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》在线发表了研究论文，该研究表明雷公藤红素脂质体是一种有效的COVID-19治疗药物，可缓解严重急性呼吸综合征。本研究将中药雷公藤红素（TP）包裹成脂质体（TP脂质体），研究其对重症COVID-19的抗病毒和抗炎作用。利用两种新型冠状病毒肺炎重症模型的人ace2转基因（hACE2）小鼠，分析了TP脂质对肺免疫应答的影响。TP脂质体治疗可减轻肺病理改变和病毒负担。TP脂质体可抑制感染细胞和小鼠的SARS-CoV-2复制和过度炎症反应，这是COVID-19严重病理生理学中的两个关键事件，是治疗SARS-CoV-2诱导的ARDS的有前景的候选药物。

　　◆ 《Cell Discovery》：揭示胰腺导管细胞和腺泡细胞之间命运转变

　　中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）周斌团队在《Cell Discovery》上发表研究成果。该研究开发了可以同时示踪胰腺外分泌部导管细胞和腺泡细胞的双同源重组酶介导的谱系示踪新技术，利用该技术揭示了在特定条件下，胰腺导管细胞和腺泡细胞可以发生细胞命运转变。该研究为胰腺炎等相关疾病的临床治疗提供了一定理论基础。研究人员利用单细胞测序技术发现，导管细胞转变成为腺泡细胞经历了一个不成熟腺泡细胞的过程，说明胰腺导管细胞同样具有向腺泡细胞转分化的潜能。

　　◆ 《Nature》：为治疗阿尔茨海默病提供潜在新靶点，复旦学者揭开轴突球状体生长的原因，展示患者认知下降的新机制

　　复旦大学脑科学转化研究院青年研究员袁鹏在研究中探索了阿尔茨海默病的一个经典病理。100多年前，在最早描述阿尔茨海默病病理的论文中，科学家们就已经注意到了这一病理结构。在袁鹏和同事长达数月的观察中，研究人员发现病理结构（轴突球状体）不仅不会很快死去，而且还能稳定地存在大脑中。更有意思的是，它们还会对神经系统的功能带来重要影响。研究中，袁鹏还解析了轴突球状体生长的原因，结果发现其内部堆积了大量异常的细胞器。当使用基因编辑手段控制一些特定靶点时，就能减小轴突球状体的体积，从而修复神经系统功能的异常。相关论文发在《Nature》上。

　　◆ 《美国血液学杂志》发表奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的II期研究结果

　　《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯®）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床II期研究结果，该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者的安全性和有效性。该学刊总结，奥布替尼的单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL 患者实现完全缓解（CR）。